----海南省藥品監(jiān)督管理局解企業(yè)之憂，助力全星制藥快速取得N95口罩注冊批件
一、問需求、送服務(wù)、講政策、解難題
海南省藥品監(jiān)督管理局主動靠前對接我司，開展“問需求、送服務(wù)、講政策、解難題”等幫扶行動。
（1）專人跟蹤，全程輔導(dǎo)
醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處、藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心與我司時刻保持密切聯(lián)系，專人負(fù)責(zé)、提前介入。一方面提供精準(zhǔn)幫扶，對于企業(yè)注冊過程中遇到的問題，提供精準(zhǔn)指導(dǎo)，快速辦理；另一方面及時跟蹤進度，主動指導(dǎo)企業(yè)高效注冊。通過研究資料動態(tài)提交、提前預(yù)審等方式對企業(yè)注冊申報資料準(zhǔn)備給予詳細(xì)指導(dǎo)意見。此外，在做好技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)的同時，積極幫助企業(yè)協(xié)調(diào)注冊檢驗、質(zhì)量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進工作，及時幫助企業(yè)解決注冊工作中遇到的各種問題和困難，加快推進產(chǎn)品注冊進度。
（2）深入一線，精準(zhǔn)幫扶
藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心深入到我司進行現(xiàn)場幫扶指導(dǎo)，對我司醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)準(zhǔn)備、設(shè)施設(shè)備、研究驗證、質(zhì)量體系等進行了細(xì)致的了解。通過座談，器械審評員對企業(yè)提出的產(chǎn)品安全有效性相關(guān)評價方法，以及研究資料容缺后續(xù)如何補充給予現(xiàn)場解答和指導(dǎo)，解決了我司在注冊申報資料準(zhǔn)備過程中遇到的瓶頸。
二、工作務(wù)實、善作善成
三、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、快速推進
海南省藥品監(jiān)督管理局加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、合力加快推進醫(yī)用防護口罩注冊審批，緩解全省當(dāng)前防疫物資緊缺局面，守護人民群眾的生命安全和身體健康。
我們將在海南省藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)指導(dǎo)和大力支持下，開足馬力保障質(zhì)量保供生產(chǎn)，作為海南本土制藥企業(yè)貢獻一份力量，助力全省疫情防控。
