11月23日，CFDA發(fā)布《批準(zhǔn)上市藥品公告（2016年第179號(hào)）》。
公告顯示，2016年10月份共批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)22件。其中，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品14件，生物制品2件；進(jìn)口化學(xué)藥品2件，生物制品4件（目錄見(jiàn)附件）。在批準(zhǔn)的仿制藥目錄中，CFDA給出了參比制劑，便于上市后的一致性評(píng)價(jià)。
▌新批7個(gè)仿制藥制劑
在22個(gè)新品種， 仿制藥制劑批件有7個(gè)：分別是山東羅欣2個(gè)規(guī)格的“注射用美羅培南（0.25g\0.5g）”；福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥的“注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）”；蘇州天馬的“注射用鹽酸克林霉素（0.3g）”；，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)2個(gè)規(guī)格的“依諾肝素鈉注射液”和成都苑東生物的枸櫞酸咖啡因注射液。
經(jīng)CFDA官網(wǎng)查詢，注射液美羅培南已經(jīng)批準(zhǔn)的文號(hào)國(guó)產(chǎn)有26個(gè)，進(jìn)口有6個(gè)；注射用鹽酸克林霉素目前有國(guó)內(nèi)有44個(gè)生產(chǎn)批文；注射用克林霉素磷酸酯有99個(gè)生產(chǎn)批件。依諾肝素鈉注射液目前有12個(gè)產(chǎn)品，枸櫞酸咖啡因注射液目前只有1個(gè)進(jìn)口藥。
▌“限抗令”下，這個(gè)前景最好
在目前的“限抗”背景下，抗凝血類藥物面對(duì)的是日漸加劇的老齡化社會(huì)，就前景來(lái)說(shuō)，依諾肝素鈉注射液最為看好。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，依諾肝素鈉注射液，目前批準(zhǔn)上市的共有6家企業(yè)：深圳天道、杭州九源、南京健友、常州千紅、成都百裕以及北京雙鷺。
據(jù)了解，依諾肝素鈉是賽諾菲1993年上市的產(chǎn)品，賽諾菲的依諾肝素鈉最巔峰時(shí)，全球銷售額曾接近40億美元，占據(jù)肝素類藥物市場(chǎng)70%份額。而隨著北京雙鷺的新品上市，賽諾菲的市場(chǎng)面臨挑戰(zhàn)。
另外，新批準(zhǔn)的藥品中包括3個(gè)疫苗、9個(gè)原料藥。以及增加適應(yīng)癥的羅氏3個(gè)規(guī)格的托珠單抗注射液。